Redacción / La Voz de Michoacán Ginebra. La Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmó que son cuatro las vacunas experimentales contra el COVID-19 que se encuentran en la etapa de aplicación a miles de pacientes y el proceso de probarlas en tanto a seguridad y eficacia podría reducirse a solo seis meses. Soumya Swaminathan, científica de la OMS, dio a conocer que las vacunas de ARNm de Moderna, la de la Universidad de Oxford, en colaboración con AstraZeneca, la del Cansino Biologics, y el proyecto de desarrollo de vacunas en Rusia, ingresaron a la etapa tardía en miles de pacientes De las más de 200 fármacos contra este coronavirus que hay en desarrollo sólo un pequeño número superará todas las etapas del ensayo y serán aprobadas para su uso, advirtió Swaminathan. Expuso que los desarrolladores deberán seguir a los participantes del ensayo durante meses y demostrar que hay menos infecciones entre las personas que reciben la vacuna que entre las que reciben un placeo o una inyección de control. “Nos gustaría ver la mayor protección posible, 80%-90%m eso sería fantástico”, dijo la científica. Hace unos días se dio a conocer que la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford, en asociación con AstraZeneca y nombrada AZD1222, generó una fuerte respuesta inmunitaria en un ensayo con más de mil pacientes. Mientras que la vacuna china, desarrollada por Cansino Biologics, llamada Ad5-nCOV, también provocó una importante reacción de anticuerpos en pruebas aplicadas a aproximadamente 500 voluntarios. Fases de prueba de una vacuna contra COVID-19 de acuerdo con la OMS • Fase preclínica: Resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo animal apoyan su posterior investigación en humanos. Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica. • Fase I. Se experimenta con pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración. • Fase II. Superada la primera fase, la vacuna experimental se aplica a un grupo más grande humanos (generalmente entre 200 y 500). Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, y método de administración. Foto: Archivo. • Fase III. Es el paso anterior a la aprobación de la vacuna y tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a miles de humanos en un país o varios países. Las pruebas en esta fase son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). • Fase IV. Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos.
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